Задачами государственного надзора являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств.
Государственный надзор включает в себя организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств и применению лекарственных препаратов.
Контроль за полнотой и качеством осуществления государственного надзора включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, применение мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей.
По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений положений действующего законодательства виновные лица привлекаются к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Любой руководитель аптеки знает, насколько часто организация оказывается объектом пристального внимания различных контролирующих органов. Задача данной статьи — рассказать, какие именно мероприятия и действия органов контроля допускает российское законодательство, что может стать причиной появления в аптеке инспекторов, какие нарушения могут быть ими выявлены, какие санкции применяются в отношении нарушителей и как аптечная организация может себя защитить, если не согласна с результатами госпроверки.
Мероприятие по контролю — это совокупность действий должностных лиц органов государственного контроля, связанных с проведением проверки выполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем обязательных требований, прописанных в законодательных актах, в процессе которого оформляются результаты проверки и в случае необходимости принимаются определенные меры по результатам проведенного контроля.
Контрольно-надзорному органу для проведения мероприятия по контролю предоставляется срок до одного месяца. Причиной для проведения контроля в аптечных организациях являются:
— обращения граждан с жалобами на нарушения их прав и законных интересов;
— невыполнение обязательных для организации требований;
— при получении информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков нарушений;
— в случаях возникновения угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды.
Основанием для проведения, в частности, внепланового мероприятия по контролю должно быть обращение определенного лица в орган государственного контроля.
Согласно ст. 7 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)», мероприятия по контролю проводятся на основании распоряжений (приказов) органов государственного контроля.
В таком распоряжении (приказе) должны быть указаны:
1. Номер и дата распоряжения (приказа) о проведении контроля.
2. Наименование органа государственного контроля.
3. Фамилия, имя, отчество и должность лица, уполномоченного на проведение мероприятия по контролю.
4. Наименование юридического лица или фамилия индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится мероприятие по контролю.
5. Цели, задачи и предмет проводимого контроля.
6. Правовые основания проведения контроля, в том числе нормативные акты, обязательные требования которых подлежат проверке.
7. Дата начала и окончания мероприятия по контролю.
Контроль может проводиться только тем лицом, которое указано в распоряжении или приказе.
Проверки могут носить плановый и внеплановый характер. Плановые мероприятия по контролю проводятся в целях проверки выполнения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований. При этом в отношении одного юридического лица или индивидуального предпринимателя проверка может быть проведена не более чем один раз в два года. Предметом внеплановой проверки является контроль исполнения предписаний об устранении нарушений обязательных требований, выявленных в результате планового мероприятия по контролю.
Особенности проведения мероприятий по контролю устанавливаются федеральными законами или утвержденными положениями, разработанными самими контрольными органами, которые основываются, прежде всего, на статьях Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля».
Основными принципами защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля являются:
— презумпция добросовестности юридического лица или индивидуального предпринимателя;
— предоставление должностным лицам при проведении мероприятий по контролю необходимой информации;
— ознакомление должностных лиц с результатами ранее проведенных мероприятий по контролю.
При определении мер наказания, принимаемых к юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю по фактам выявленных нарушений, учитывается их потенциальная опасность для жизни, здоровья людей, окружающей среды. За выявленные нарушения организации несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации — Кодекс РФ «Об административных правонарушениях», вступивший в силу с 1.07.2002.
К административным правонарушениям относятся следующие действия аптечных организаций в отношении потребителя:
— продажа товаров с истекшим сроком годности;
— отсутствие информации для потребителя о свойствах товара;
— отсутствие информации о производителе (например, не указан его юридический адрес);
— отсутствие информации о сроке изготовления;
— отсутствие информации о гарантийных обязательствах изготовителя (продавца);
— отсутствие номера государственной регистрации на лекарственном средстве или регистрационного удостоверения на других товарах медицинского назначения;
— отсутствие документации, подтверждающей их качество и безопасность;
— несоблюдение условий хранения.
Признаками административного правонарушения по Кодексу РФ «Об административных правонарушениях» являются: противоправность — нарушение норм, установленных российским законодательством, например, ФЗ «О защите прав потребителей», виновность — это действия, которые осуществлены организациями умышленно или по неосторожности, и наказуемость — действие, за которое законодательством предусмотрена административная ответственность.
Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если установлено, что у него имеются все возможности и условия для соблюдения правил и норм, за нарушение которых законами Российской Федерации или субъектов Российской Федерации предусмотрена административная ответственность и административное наказание.
Административное наказание — принудительная мера государственного воздействия за совершение административного нарушения. Эта мера применяется в целях предупреждения совершения новых нарушений. За совершение административных нарушений в фармацевтической деятельности применяются следующие административные наказания: предупреждение, административный штраф, конфискация, дисквалификация.
Предупреждение — мера наказания проверяемой организации или индивидуального предпринимателя, которая выносится в письменном виде.
Административный штраф — является денежным взысканием и выражается в величине, кратной минимальному месячному размеру оплаты труда, установленного в Российской Федерации (ММРОТ). Размер административного штрафа не может быть менее 1/10 ММРОТ и не может быть более:
— для гражданина (сотрудника организации) — 25 ММРОТ;
— для должностных лиц (администрации организации) — 50 ММРОТ;
— для юридических лиц (организации) — 1000 ММРОТ.
Сумма административного штрафа подлежит зачислению в бюджет в полном объеме в соответствии с законодательством РФ.
Конфискация — принудительное безвозмездное обращение собственности организации или индивидуального предпринимателя в федеральную собственность или в собственность субъекта РФ. Эта мера наказания производится по постановлению суда.
Дисквалификация — мера административного наказания, когда физическое лицо (руководитель) лишается права занимать руководящую должность в органе управления юридического лица или осуществлять предпринимательскую деятельность. Эта мера наказания применяется в соответствии с постановлением суда.
При применении меры наказания в виде административного штрафа составляется документ — протокол об административном правонарушении.
В протоколе об административном правонарушении указываются:
1. Дата и место его составления.
2. Должность, фамилия и инициалы лица, составившего протокол.
3. Сведения об организации, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении.
4. Место, время совершения и событие административного правонарушения.
5. Статья Кодекса об административных правонарушениях (КоАП) РФ за данное административное правонарушение.
6. Объяснение физического лица или представителя юридического лица, в отношении которых возбуждено дело.
7. Иные сведения, необходимые для разрешения дела.
Физическому лицу или представителю юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, должна быть предоставлена возможность ознакомления с протоколом об административном правонарушении. Указанные лица вправе представить свои объяснения и замечания по содержанию протокола, которые прилагаются к нему.
Протокол об административном правонарушении подписывается составившим его должностным лицом и физическим лицом или представителем юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении. В случае отказа указанных лиц от подписания протокола в нем делается соответствующая запись.
Копия протокола под расписку вручается физическому лицу или представителю юридического лица, в отношении которых возбуждено дело. Однако это не прямая обязанность должностного лица, составившего протокол, а его доброжелательность.
В таблице приведены должностные лица и статьи КоАП РФ, применяемые за нарушения в фармацевтических организациях.
Органы
внутренних
дел (милиция)
6.3. «Нарушение законодательства в области
обеспечения санитарно-эпидемиологического
благополучия населения» 14.1. «Осуществление
предпринимательской деятельности без
государственной регистрации или без лицензии»
14.2. «Незаконная продажа товаров, свободная
реализация которых запрещена или ограничена»
14.3. «Нарушение законодательства о рекламе»
14.5. «Продажа товаров при отсутствии
установленной информации либо без применения
контрольно-кассовых машин» 14.7. «Обман
потребителей» 15.1. «Нарушение порядка работы с
денежной наличностью и порядка ведения кассовых
операций» 19.19. «Нарушение обязательных
требований государственных стандартов, правил
обязательной сертификации» 20.4. «Нарушение
требований пожарной безопасности»
14.5. «Продажа товаров при отсутствии
установленной информации либо без применения
контрольно-кассовых машин» 14.16. «Нарушение
правил продажи этилового спирта и
спиртосодержащих ЛС» 15.1. «Нарушение порядка
работы с денежной наличностью и порядка ведения
кассовых операций» 19.4. «Неповиновение
законному распоряжению должностного лица органа,
осуществляющего государственный контроль» 19.5.
«Невыполнение в срок законного предписания
(постановления, представления) органа
(должностного лица), осуществляющего
государственный контроль» 19.6. «Непринятие мер
по устранению причин и условий, способствовавших
совершению административного правонарушения»
19.7. «Непредставление сведений (информации)»
Органы,
осуществляющие
государствен-
ный
санитарно-
эпидемиологи-
ческий надзор
6.3. «Нарушение законодательства в области
обеспечения санитарно-эпидемиологического
благополучия населения» 6.4. «Нарушение
санитарно-эпидемиологических требований к
эксплуатации общественных помещений, зданий,
сооружений и транспорта» 14.4. «Продажа товаров
ненадлежащего качества или с нарушением
санитарных правил» 19.4. «Неповиновение
законному распоряжению должностного лица органа,
осуществляющего государственный контроль» 19.5.
«Невыполнение в срок законного предписания
(постановления, представления) органа
(должностного лица), осуществляющего
государственный контроль» 19.6. «Непринятие мер
по устранению причин и условий, способствовавших
совершению административного правонарушения»
19.7. «Непредставление сведений (информации)»
Органы,
осуществляющие
государствен-
ный пожарный
надзор
20.4. «Нарушение правил пожарной безопасности»
19.4. «Неповиновение законному распоряжению
должностного лица органа, осуществляющего
государственный контроль» 19.5. «Невыполнение в
срок законного предписания (постановления,
представления) органа (должностного лица),
осуществляющего государственный контроль» 19.6.
«Непринятие мер по устранению причин и условий,
способствовавших совершению административного
правонарушения» 19.7. «Непредставление сведений
(информации)»
Органы,
осуществляющие
государствен-
ный надзор в
сфере защиты
прав
потребителей
6.14. «Оборот этилового спирта и спиртсодержащих
ЛС, не соответствующих требованиям
государственных стандартов, санитарным правилам
и гигиеническим нормативам» 14.1. «Осуществление
предпринимательской деятельности без лицензии»
14.2. «Незаконная продажа товаров, свободная
реализация которых запрещена или ограничена»
14.3. «Нарушение законодательства о рекламе»
14.4. «Продажа товаров ненадлежащего качества
или с нарушением санитарных правил» 14.5.
«Продажа товаров при отсутствии установленной
информации либо без применения контрольно-
кассовых машин» 14.6. «Нарушение порядка
ценообразования» 14.7. «Обман покупателя» 14.16.
«Нарушение правил продажи» 19.4. «Неповиновение
законному распоряжению должностного лица органа,
осуществляющего государственный контроль» 19.5.
«Невыполнение в срок законного предписания
(постановления, представления) органа
(должностного лица), осуществляющего
государственный контроль» 19.6. «Непринятие мер
по устранению причин и условий, способствовавших
совершению административного правонарушения»
19.7. «Непредставление сведений (информации)»
19.9. «Нарушение обязательных требований
государственных стандартов, правил обязательной
сертификации, нарушение требований нормативных
документов по обеспечению единства измерений»
Органы,
осуществляющие
государствен-
ный контроль
за соблюдением
порядка
ценообразова-
ния
14.6. «Нарушение порядка ценообразования» 19.4.
«Неповиновение законному распоряжению
должностного лица органа, осуществляющего
государственный контроль» 19.5. «Невыполнение в
срок законного предписания (постановления,
представления) органа (должностного лица),
осуществляющего государственный контроль» 19.6.
«Непринятие мер по устранению причин и условий,
способствовавших совершению административного
правонарушения» 19.7. «Непредставление сведений
(информации)»
В то же время юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям при проведении государственного контроля предоставляется комплекс прав и гарантий за нарушение норм Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля». Так, в соответствии со ст. 14 за вред, причиненный организации при проведении государственного контроля, или за действия, признанные неправомерными должностными лицами органа государственного контроля, юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю надлежит возмещение размера его убытка в соответствии с гражданским законодательством.
Защиту своих прав проверяемые могут осуществлять в административном или судебном порядке. Административное обжалование осуществляется в виде обращения юридического лица или индивидуального предпринимателя с жалобой на действия должностного лица, проводившего мероприятия по контролю, к вышестоящему должностному лицу. При этом о мерах, принятых в отношении должностных лиц, виновных в нарушении законодательства Российской Федерации, органы государственного контроля обязаны в месячный срок сообщить юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, права и законные интересы которых нарушены.
Статья 16 Федерального закона предусматривает помимо административной и судебной защиты возможность и общественной защиты юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля. Права организаций могут защищаться независимо от организационно-правовых форм собственности.
Постановление по делу об административном правонарушении может быть обжаловано в суде в течение трех суток со дня поступления жалобы. Жалоба может быть подана непосредственно в суд, вышестоящий орган или вышестоящему должностному лицу, уполномоченным ее рассматривать.
Так, жалоба на постановление по делу об административном правонарушении, подаваемая в суд, должна содержать сведения, необходимые для правильного и быстрого ее разрешения, а именно:
— наименование заявителя и его адрес;
— наименование административного органа или должностного лица, постановление которого обжалуется, а также место его нахождения;
— какое постановление обжалуется и дату его вынесения;
— обстоятельства, которыми заявитель обосновывает свое несогласие с постановлением, и доказательства, подтверждающие его доводы;
Результаты проведения любого вида государственного контроля заносятся аптечными организациями в Журнал учета мероприятий по контролю. Туда же вносится отметка о действиях по ликвидации выявленных недостатков.
К.ф.н., ММА им. И.М.Сеченова
Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: расчет объема бруса по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.
С 11.08.2017 изменено Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств. Теперь Росздравнадзор будет применять при проверках в отношении аптек риск-ориентированный подход.
Постановлением Правительства РФ от 31.07.2017 № 907 внесены изменения в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств,
утвержденное Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 (далее – Положение № 1043). Изменения вступили в силу с 11.08.2017. Это означает, что должностные лица территориальных органов Росздравнадзора теперь будут применять в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в том числе к аптечным организациям, при проверках в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения риск-ориентированный подход. Положение № 1043 дополнено критериями отнесения проверяемых объектов к категории риска, а также показателями риска, присваиваемыми аптекам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами. Подробности – в данной статье.
Законодательное регулирование.
Госнадзор и порядок его осуществления.
Согласно п. 4 ст. 9 Федерального закона № 294-ФЗ надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя следующие мероприятия:
организация и проведение проверок соблюдения аптечными организациями установленных требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;
организация и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству;
организация и проведение фармаконадзора;
принятие мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о нахождении лекарственных средств в обращении, выдача предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.
Порядок осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств установлен Положением № 1043, п. 2, 3 которого в числе целей и задач его проведения называют предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств (в том числе аптечных организаций).
Госнадзор через проверки.
Государственный надзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок в соответствии со ст. 9 – 12 Федерального закона № 294-ФЗ.
В отношении аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами и их изготовление, плановые проверки проводятся с установленной Постановлением Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 периодичностью – не чаще одного раза в год.
Иная периодичность, а также сокращенный срок проведения проверки (либо отсутствие оснований для проведения плановой проверки) могут устанавливаться Правительством РФ при реализации требований ст. 8.1 Федерального закона № 294-ФЗ в части применения риск-ориентированного подхода.
Риск-ориентированный подход. Цели и сфера применения.
При организации отдельных видов государственного контроля (надзора) применяется риск-ориентированный подход. Перечень видов госнадзора, который может осуществляться с применением данного подхода, установлен Постановлением Правительства РФ от 17.08.2016 № 806 (далее – Постановление № 806).
С 18.03.2017 вступили с силу изменения в названном документе (см. Постановление Правительства РФ от 02.03.2017 № 245), в соответствии с которыми указанный перечень видов госнадзора дополнен: введен Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (п. 24). Это означает, что при проведении проверок должностные лица территориальных органов Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе аптечных организаций, будут применять риск-ориентированный подход.
Риск-ориентированный подход, использующийся при проведении проверок в отношении аптек, применяется в целях оптимального использования трудовых, материальных и финансовых ресурсов самих контролирующих органов и повышения результативности их деятельности, а также снижения издержек проверяемых лиц.
В целях применения контролерами Росздравнадзора риск-ориентированного подхода деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения осуществляется на основании отнесения к определенной категории риска по правилам, установленным Постановлением № 806.
При риск-ориентированном подходе выбор интенсивности (а именно формы, продолжительности, периодичности) проведения контрольных мероприятий, мероприятий по профилактике нарушения обязательных требований определяется отнесением деятельности проверяемого субъекта к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности.
Определены критерии отнесения аптек к категориям риска.
Критерии отнесения объектов государственного надзора к определенной категории риска установлены Положением № 1043. Соответствующие изменения в названный документ внесены Постановлением от 31.07.2017 № 907, вступившим в силу с 11.08.2017.
Отнесение аптек к определенной категории риска осуществляется по решению руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора на основании установленных критериев. При этом ведомство ведет перечни объектов госнадзора, которым присвоены категории риска. Включение в перечни производится на основании решения руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора об отнесении объектов государственного надзора к соответствующим категориям риска.
Перечни содержат следующую информацию в отношении объектов:
полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена категория риска;
вид (виды) осуществляемой деятельности;
адрес места (мест) осуществления деятельности;
реквизиты решения о присвоении объекту государственного надзора категории риска, указание на категорию риска, а также сведения, на основании которых было принято решение об отнесении данного объекта к категории риска.
Принцип отнесения деятельности аптек к той или иной категории риска.
При осуществлении государственного надзора отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска осуществляется:
в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований;
Положение № 1043 содержит методику расчета значений показателей, используемых для оценки тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований, а также критерии возможного несоблюдения обязательных требований.
Отнесение названных объектов к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся:
в реестрах лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, медицинской деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, ведение которых осуществляет Росздравнадзор;
в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения и реестре выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, ведение которых осуществляет Минздрав;
в реестре лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения, ведение которого осуществляет Минпромторг.
Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований
В общем случае данные критерии применяются путем раздельного отнесения объекта государственного надзора к категории риска по каждому из следующих видов деятельности, представленных ниже.
Оптовая торговля лекарственными средствами
Производство лекарственных средств
Для розничной торговли лекарственными препаратами и уничтожения лекарственных средств отнесение объекта государственного надзора к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателя риска:
Источники:
http://www.alppp.ru/law/hozjajstvennaja-dejatelnost/promyshlennost/33/statja—o-gosudarstvennom-kontrole-aptechnyh-organizacij.html
http://www.audit-it.ru/articles/account/court/a53/923511.html